Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

Logo: Slovenski institut za kakovost in meroslovje Ljubljana

Naziv ustanove

Slovenski institut za kakovost in meroslovje Ljubljana
Lokacija
SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana
Trajanje programa v besedi
3 dni (09:00 - 15:00)
Trajanje programa
Krajši
Način izobraževanja
V živo
Področje učenja
Zdravstvo
Regija
Osrednjeslovenska
Kontakt
Bojan Varga
bojan.varga@siq.si
01 4778 108

Na tečaju bomo predstavili zahteve standarda po EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova Uredba (EU) 2017/745 MDR, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same.